LONGFIAN Научтех получила сертификат MDR Класс IIa: кислородные концентраторы соответствуют строжайшим нормам Евросоюза
2026-07-08
LONGFIAN получила сертификат медицинских изделий MDR IIa класса Евросоюза: кислородное оборудование соответствует строжайшим европейским стандартам
Компания LONGFIAN официально объявляет о получении сертификата соответствия регламенту Евросоюза MDR (EU) 2017/745 для медицинских изделий IIa класса. Сертификация распространяется на всю линейку медицинских кислородных концентраторов бренда, включая портативные, стационарные и многофункциональные модели с ингаляционной функцией.
MDR — самый современный и строгий норматив Евросоюза для медицинского оборудования, заменивший устаревшую директиву MDD. По сравнению с прежними стандартами регламент предъявляет повышенные требования к технической документации, многоэтапным клиническим испытаниям, управлению рисками, производственному контролю и послепродажному мониторингу продукции.
Сертификация IIa класса является одной из самых сложных в европейской системе аудита. Она предусматривает комплексную проверку производства уполномоченным органом Евросоюза, полную экспертизу технических файлов и подтверждение стабильной безопасности и эффективности оборудования в реальных условиях эксплуатации. Данный документ является авторитетным международным подтверждением качества медицинской техники.
Более двадцати лет опыта разработки и производства кислородного оборудования позволили инженерам LONGFIAN полностью адаптировать ключевые узлы устройств под требования MDR. В ходе сертификационных испытаний вся продукция бренда подтвердила стабильную выработку кислорода чистотой более 93 % во всех рабочих режимах.
Показатели шумоизоляции, тепловыделения, биосовместимости материалов и электробезопасности полностью соответствуют европейским нормам. Оборудование адаптировано для работы от бытовой, автомобильной и промышленной электросети без потери производительности, что позволяет использовать его в домашних, медицинских и специализированных условиях.
Для медицинских учреждений, реабилитационных центров, ветеринарных клиник и частных пользователей России сертификат MDR IIa класса является дополнительной гарантией надежности:
1. Все устройства производятся и тестируются по единым строгим стандартам безопасности Евросоюза;
2. Все заявленные технические характеристики подтверждены независимыми лабораторными испытаниями;
3. Полный пакет клинических и технических документов доступен для проверки специалистами здравоохранения;
4. Производство сертифицировано по стандарту ISO 13485, который является обязательным требованием регламента MDR.
На текущий момент вся продукция LONGFIAN имеет действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Оборудование официально разрешено к применению на территории РФ для домашней оксигенотерапии, реабилитации после перенесённых вирусных заболеваний, комплексного лечения бронхиальной астмы, ХОБЛ, фиброза лёгких, а также для промышленных и ветеринарных задач.
Наличие российской государственной регистрации и европейского сертификата MDR позволяет бренду LONGFIAN занимать лидирующие позиции среди производителей качественного кислородного оборудования на рынках СНГ.
Представители компании отметили, что получение сертификата MDR IIa класса открывает новые экспортные перспективы в страны Евросоюза, а также укрепляет доверие потребителей в России и за рубежом к международному качеству продукции LONGFIAN.
Полный комплект сертификационных документов, протоколы испытаний и заключения европейского уполномоченного органа опубликованы на официальном сайте бренда и доступны для ознакомления и скачивания.
Медицинское предупреждение
Имеются противопоказания. Перед использованием медицинского оборудования проконсультируйтесь с врачом.
Консультация и сервис
Ознакомьтесь с характеристиками сертифицированных кислородных концентраторов и оставьте заявку на консультацию инженера на официальном сайте longfianoxygen.ru.
Последние новости
